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Qué es línea verde

El diseño, fabricación, comercialización, instalación o reparación de productos sanitarios es un negocio estrictamente regulado a través de la normativa ISO 13485. En casi todos los países, y para la mayoría de productos sanitarios, hay requisitos y normas que se deben seguir. La certificación de las normas del sistema de gestión de calidad y las directivas aplicables a esta industria garantizan que únicamente los productos sanitarios seguros y de confianza estén disponibles en el mercado.

 

Objetivos línea verde

  • Conocer las formas de clasificar un producto sanitario, revisar los criterios empleados para su clasificación y conocer las normas de desarrollo
  • Conocer el objeto de la Norma ISO 13485, poder explicar el campo de aplicación de la Norma ISO 13485 y poder justificar exclusiones a apartados de la Norma ISO 13485
  • Conocer el proceso de gestión de riesgos, ver las etapas involucradas en el análisis y evaluación de riesgos y conocer las medidas a tomar para el control de riesgos
  • Conocer las diferencias entre la Norma ISO 13485 y la Norma ISO 9001.

 

Dirigido a línea verde

Aquellos profesionales que deseen llevar a cabo la implantación de un sistema de gestión de la calidad para los productos y servicios sanitarios según la Norma UNE-EN- ISO 13485, así como el correspondiente proceso de auditoria interna.